Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Año 2007 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program, 2007

El Programa Externo de Control de Calidad de la SociedadEspañola de Enfermedades Infecciosas y MicrobiologíaClínica (SEIMC) incluye las áreas de serología, bacteriología, virología, parasitología, micología, microbiología molecular y micobacterias. En este manuscrito se presenta un análisis de los resultados remitidos por los participantes en los controles de 2007. Dichos resultados confirman la buenacapacitación general de los laboratorios españoles demicrobiología clínica de años anteriores. Aun así, sedemuestra que es posible obtener un resultado erróneo,incluso en determinaciones de la mayor trascendencia y encualquier laboratorio. En algunas áreas o controles sedetectan desviaciones puntuales que invitan a la reflexión crítica. Una vez más, se resalta la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleva a cabo con estudios de intercomparación externos, como los que ofrece el Programa SEIMC

The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology(SEIMC) includes controls for bacteriology, serology,mycology, parasitology, mycobacteria, virology andmolecular microbiology. This article presents the mostimportant conclusions and lessons drawn from the 2007controls. As a whole, the results obtained in 2007 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous years. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevantdeterminations. A few deviations were observed in somecontrols, calling for critical reflection. Once again, the results of this program highlighted the need tocomplement internal with external controls, such as thoseoffered by the SEIMC program

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC de carga viral del VIH-1 y del VHC. Año 2007 / Analysis of the results of the SEIMC External Quality Control Program for HIV-1 and HCV viral loads, 2007

FUNDAMENTOS. La determinación de la carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y de la hepatitis C (VHC) constituye una labor primordial del laboratorio de microbiología molecular, por su valor pronóstico y como guía en el tratamiento. Es crucial que el laboratorio disponga de herramientas para garantizar la fiabilidad de sus resultados. Se presentan el análisis del Programa de Control de Calidad SEIMC de carga viral de ambos virus remitido durante el año 2007. MÉTODOS Y RESULTADOS. En el control de VIH se remitieron 5 estándares, de los que uno (plasma humano seronegativo) no contenía el virus, y los otros consistían en plasma de 3 pacientes virémicos distintos en un intervalo de concentraciones de 2-5 log10 copias/ml; 2 de ellos eran idénticos, con el fin de analizar la repetitividad. La especificidad fue buena por todos los métodos comerciales, y sólo 2 de 75 resultados fueron falsos positivos. Una parte importante de los laboratorios obtuvo resultados fuera de límites (media ± 0,2 log10 copias/ml), dependiendo del estándar y del método empleado, en promedio el 20%. Se detectaron errores atribuibles a la transcripción de los resultados analíticos. La repetitividad también fue aceptable, pero en torno al 15% de los laboratorios no superó esta evaluación. En el control de VHC se remitieron 2 estándares con diferente contenido del virus. La mayor parte de los participantes (94,6%) obtuvo resultados dentro de los límites de la media ± 1,96 DE log10 UI/ml, y la variabilidad interlaboratorio fue inferior a 0,5 unidades logarítmicas para ambos estándares y con los distintos métodos. CONCLUSIONES. Estos resultados refuerzan la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analíticos, incluyendo la fase postanalítica. Debido a la notable variabilidad interlaboratorio, es aconsejable utilizar un mismo método y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes

BACKGROUND. Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)and hepatitis C virus (HCV) viral load determinations areamong the most important tasks performed in themolecular microbiology laboratory, due to theirimportance in patient follow-up. Quality control tools are crucial in these laboratories to ensure the accuracy of the results. This article presents the analysis of the results obtained in 2007 from the SEIMC External Quality Control Program for HIV-1 and HCV viral loads.METHODS AND RESULTS. In the HIV-1 program, a total of five standards were sent. One standard consisted ofseronegative human plasma, while the remaining fourcontained plasma from three different viremic patients, in a range of 2-5 log10 copies/mL; to analyze repeatability, two of these standards were identical. The specificity was good for all the methods used by the participants, and only two out of 75 results were considered to be false positive results. A substantial proportion of the laboratories (20% on average)obtained values outside the accepted range (mean ±0.2 log10 copies/mL), depending on the standard and on the method used for quantification. A few errors were due to the transcription of the analytical result. Repeatability was also acceptable but approximately 15% of laboratories failed this evaluation. The HCV program consisted of two standards with different viral load contents. Most of the participants (94.6%) obtained results within the accepted range (mean ±1.96 SD log10 UI/mL), and interlaboratory variability was <0.5 log units for both standards and all techniques.CONCLUSIONS. Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programs to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase in overall quality. Due to wide interlaboratory variability, the use of the same method and the same laboratory for patient follow-up is advisable

Control de calidad en microbiología molecular / Quality control in molecular microbiology

El aseguramiento de la calidad es un término que se refiere a las actividades de control sobre los procedimientos de trabajo en un laboratorio de microbiología clínica, y que incluye una valoración de la calidad tanto externa como interna. La aplicación de los procedimientos de control de calidad en los ensayos de microbiología molecular es fundamental para aumentar la fiabilidad y la validez de los resultados y asegurar un tratamiento adecuado del paciente. El control externo de la calidad se usa para la intercomparación entre los laboratorios; permite detectar errores aleatorios o sistemáticos; evidenciar si los reactivos o equipos diagnósticos comercializados son o no adecuados, y sirve, además, para la formación continuada del personal. El Programa de Control Externo de la Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica incluye controles de microbiología molecular, así como áreas específicas de control de carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana y de la hepatitis C, determinaciones moleculares de gran importancia por su valor pronóstico y como guía en el tratamiento. El control interno de la calidad permite detectar errores sistemáticos y aleatorios mediante la inclusión de muestras de control en los ensayos realizados en el laboratorio, el seguimiento de los equipos y la revisión del proceso analítico. Es muy importante someter cualquier técnica de microbiología molecular a una evaluación exhaustiva, antes de introducirla de forma habitual en el laboratorio

The term quality assurance (QA) refers to the quality control activities related to analytical procedures performed in the clinical microbiology laboratory. QA should include both external and internal quality assessment. Application of quality control tools in molecular microbiology assays is crucial to ensure the accuracy of results and appropriate patient management. External quality control is used for laboratory intercomparisons, detection of random and systematic errors, evaluation of the suitability of some reagents or commercial diagnostic kits, and continuing education. The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology includes quality control procedures for molecular microbiology, as well as specific programs for quantitative determination of the viral load of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV), two highly important molecular markers in clinical settings due to their prognostic value and utility as a treatment guide. Internal quality control allows random and systematic errors to be detected through the inclusion of quality control samples in the assays performed in the laboratory, equipment monitoring, and audit. Evaluation of all molecular microbiology assays before their inclusion in the daily routine work of the laboratory is of utmost importance (AU)